Toate medicamentele injectabile care conţin fier disponibile în Uniunea Europeană (UE) trec printr-o evaluare a siguranței. Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a luat această măsură, după raportarea unor cazuri severe de scădere a concentraţiei de fosfat din sânge, unele asociate cu osteomalacie, o afecţiune caracterizată prin mineralizarea deficitară a oaselor. Preparatele cu fier administrate pe cale orală nu sunt incluse în evaluare.
Medicamentele injectabile cu fier sunt utilizate pentru tratamentul deficitului de fier şi al anemiei feriprive atunci când administrarea orală nu poate fi utilizată, nu are o eficienţă suficientă sau atunci când rezervele de fier trebuie refăcute rapid. Aceste tratamente sunt folosite, printre altele, la pacienţi cu insuficienţă renală care fac dializă, înainte sau după anumite intervenţii chirurgicale, la persoane cu insuficienţă cardiacă, la femei cu deficit sever de fier în timpul sau după sarcină şi în unele afecţiuni care împiedică absorbţia adecvată a nutrienţilor la nivel intestinal.
Noua procedură europeană priveşte preparatele care conţin carboximaltoză ferică, derizomaltoză ferică, gluconat feric, complex hidroxid feric-polimaltoză, dextran de fier şi sucroză de fier. În funcţie de produs, acestea pot fi administrate prin injecţie sau perfuzie intravenoasă, intramuscular ori prin intermediul aparatului de dializă.
EMA vrea să stabilească dacă măsurile existente pentru reducerea acestui risc sunt suficiente şi dacă sunt necesare modificări ale autorizaţiilor acestor medicamente.
Rolul fosfatului în organism
Fosfatul are un rol esenţial în mai multe procese biologice, inclusiv în mineralizarea şi menţinerea structurii osoase. Scăderea excesivă a concentraţiei sale în sânge, numită hipofosfatemie, poate determina manifestări precum oboseală şi dureri musculare sau osoase.
Atunci când hipofosfatemia este severă sau persistă o perioadă îndelungată, poate apărea osteomalacia, în care mineralizarea normală a ţesutului osos este afectată. Aceasta poate provoca dureri osoase şi, în unele cazuri, fracturi.
Hipofosfatemia şi osteomalacia asociată acesteia sunt deja reacţii adverse cunoscute pentru preparatele injectabile care conţin carboximaltoză ferică.
Decizia europeană vine la numai câteva zile după o măsură adoptată în Statele Unite pentru unul dintre aceste tratamente.La 1 septembrie, Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din Statele Unite a introdus cea mai importantă avertizare de siguranţă utilizată de agenţie în informaţiile de prescriere, „Boxed Warning”, pentru carboximaltoza ferică injectabilă, din cauza riscului de hipofosfatemie simptomatică.
Autor: Sofia Filip
Foto: Pixabay.com
