Mai multe medicamente cu studii de bioechivalenţă desfăşurate într-un centru din India urmează să fie retrase de pe piața din România și din Europa. Decizia intervine ca urmare a unei recomandări din partea Comitetului de experţi pentru medicamente de uz uman din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA).
Specialiștii europeni susțin că pentru o serie de medicamente generice testate de compania Synapse Labs nu există suficiente dovezi cu privire la fiabilitatea datelor de testare. Decizia se bazează pe o evaluare ştiinţifică efectuată de EMA în urma unei cereri din partea agenţiei spaniole pentru medicamente.
Preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, Răzvan Prisada, a anunțat că, în cazul țării noastre, este vorba despre șapte produse pe care le găsim efectiv în farmacii.
„În ceea ce priveşte situaţia din România, din lista anexă publicată de Comisia Europeană, 46 de produse sunt autorizate şi în România. Analizând la nivelul Agenţiei Naţionale a Medicamentului situaţia exactă, (…) în realitate, în acest moment, avem dintre acestea doar şapte produse care sunt efectiv în piaţă, două dintre acestea fiind medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală, un antiinflamator şi un antidiareic pentru care există suficient de multe alternative disponibile în piaţă. Celelalte cinci produse sunt medicamente care se eliberează cu prescripţie medicală. Două dintre ele sunt utilizate în sfera oncologiei şi pe câte două concentraţii diferite şi cel de-al cincilea este din sfera tratamentului disfuncţiei erectile masculine. Pentru acestea, o comisie din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului va analiza în primul rând criticitatea acestor medicamente în sensul în care suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă să nu producă întreruperi în continuitatea tratamentului pacienţilor care sunt deja sub tratament şi, evident, mă gândesc la cele două molecule utilizate în oncologie”, a explicat Prisada.
Preşedintele ANMDM a menționat că toate toate autorizările care au avut la baza lor studii de bioechivalenţă desfăşurate la acel centru din India vor fi reevaluate, iar autorizaţiile pe întreg teritoriul Uniunii Europene vor fi, cel mai probabil, suspendate. „Deţinătorilor de autorizaţie de punere pe piaţă li se va oferi o perioadă de un an de zile în care să poată veni cu alte studii în susţinerea autorizării respective desfăşurate în centre care respectă regulile de bună practică clinică. Dacă acest lucru nu se va întâmpla, evident că autorizaţiile respective vor fi retrase. Aceasta este o măsură care va fi luată la nivelul tuturor statelor membre”, a completat Răzvan Prisada.
Reprezentantul ANMDM a mai transmis că în cazul celor două molecule utilizate în oncologie există alternative pe piață.
„Din datele pe care le avem în acest moment există şi pentru acestea alternative în piaţă, adică există şi alte produse care conţin molecula respectivă în concentraţiile respective şi care sunt autorizate fără probleme”, a spus reprezentantul ANMDM.
Nu a existat nicio raportare, la nivelul autorităţilor naţionale sau autorităţii europene, cu privire la probleme pe care utilizarea acestor medicamente le-ar fi ridicat – reacţii adverse sau secundare.
„Problema, însă, pe care am putea să o suspectăm este că ele nu sunt la fel de eficiente cum sunt alte medicamente cuprinzând aceleaşi substanţe active din piaţă”, a concluzionat Răzvan Prisada.
